Opis

Nazwa: Envil gardło
Postać: aer.do st.w j.ustn., roztw.
Dawka: (2,9mg+1,96mg+25,6g)/ml
Opakowanie: 30 ml (butelka)
Skład:
1 ml aerozolu zawiera: 2,9 mg chlorku cetylopirydyniowego, 1,96 mg chlorowodorku lidokainy i 25,6 mg cynku glukonianu (co odpowiada 3,7 mg jonów cynku).

Pojedyncza dawka rozpylona zawiera 0,17 ml roztworu.

3 dawki (0,51 ml roztworu) zawierają 1,5 mg chlorku cetylopirydyniowego, 1,0 mg chlorowodorku lidokainy oraz 13,065 mg glukonianu cynku (co odpowiada 1,875 mg jonów cynku).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Wskazania:
Produkt antyseptyczny i miejscowo znieczulający z dodatkiem cynku do stosowania w: – stanach zapalnych gardła i jamy ustnej.

Pomocniczo może być stosowany w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych przebiegających z bólem gardła i w zapaleniu migdałków (angina).

Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Działania niepożądane:
Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.

Częstość występowania określono w następujący sposób:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: miejscowe reakcje skórne, takie jak: rumień, świąd, wyprysk, pieczenie.

Rzadko: ciężkie reakcje skórne, takie jak: wyprysk pęcherzowy lub pryszczowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione, pokrzywka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Bardzo rzadko: nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: nadwrażliwość na światło słoneczne.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko: ból głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), wymioty, metaliczny smak w ustach, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

tel.: + 48 22 49 21 301faks: + 48 22 49 21 309

Interakcje:
-Chlorek cetylopirydyniowy osłabia działanie kwasu acetylosalicylowego.

-Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy.

-Cymetydyna,  -adrenolityki, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy.

-Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby.

-Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. – Jony cynku zmniejszają wchłanianie tetracyklin.

-Związki wapnia, żelaza, substancje chelatujące (np. D-penicylamina) zmniejszają wchłanianie soli cynku. Nie należy stosować jednocześnie związków cynku i kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu, indometacyny, diuretyków tiazydowych, kortykosteroidów. Duże ilości cynku hamują wchłanianie miedzi.

-Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku.

Dawkowanie:
Produkt leczniczy stosuje się miejscowo na błonę śluzowej jamy ustnej.

Dorośli : stosować co 1 lub 2 godziny, po 3 dawki aerozolu. Nie stosować częściej niż 8 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 lat : stosować co 2 lub 3 godziny, po 3 dawki aerozolu. Nie stosować częściej niż 6 razy na dobę.

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie należy przyjmować produktu leczniczego w czasie posiłku. Najlepiej godzinę przed posiłkiem lub po posiłku.

Nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni.

Środki ostrożności:
Ostrożnie stosować u osób, u których występuje stan zapalny gardła i gorączka utrzymującą się kilka dni przed zastosowaniem produktu leczniczego oraz ból gardła połączony z gorączką, zawrotami głowy, nudnościami lub wymiotami.

Nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni.

Leki miejscowo znieczulające, w tym lidokainy chlorowodorek, mogą powodować zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

Prowadzenie pojazdów:
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie:
Ze względu na małe stężenie substancji czynnych w jednej dawce, ryzyko przedawkowania jest małe. Chlorek cetylopirydyniowy – podany doustnie w dużej dawce wywołuje nudności, wymioty, zapaść, drgawki oraz śpiączkę, dawka 1-3 g powoduje śmierć. Działanie antyseptyczne neutralizowane jest detergentami anionowymi, np. mydłem.

Chlorowodorek lidokainy – objawy przedawkowania występują, jeśli stężenie w osoczu jest większe niż 5  g/ml. Dotyczą one głównie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Objawy są różnie nasilone, do zatrzymania oddechu i krążenia włącznie. Nie ma swoistego antidotum przeciw lidokainie. Leczenie jest objawowe.

Po przedawkowaniu soli cynku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), metaliczny smak w ustach, ból głowy. Leczenie przyczynowe oraz stosuje się EDTA (nasila wydalanie jonów cynku z moczem). Po podaniu doustnym 10-20 g soli cynku w postaci siarczanu następuje śmierć u dorosłych.

Ciąża:
Ciąża

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży.

Produkt Envil gardło nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Chlorowodorek lidokainy przenika do mleka matki.

Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Ceneo

Zdrowie

Leki bez recepty

Przeziębienie i grypa

Envil Gardło 30ml

morwa biała a trzustka, krople xylometazolin, ggtp obniżone, józefów wybory, gynoxin maść

yyyyy